8 800 500 42 36


Механизм
Область применения
Досье препарата Неоваскулген

ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ АНГИОГЕННОЙ ТЕРАПИИ ПРИ СИНДРОМЕ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ СТОПЫ

ОБОСНОВАНИЕ. Синдром диабетической стопы (СДС) остается главной причиной нетравматической ампутации нижней конечности в мире. Даже при оказании исчерпывающей современной медицинской помощи в условиях специализированного центра у 10–15% пациентов не удается добиться заживления язвенного дефекта вследствие выраженного ишемического компонента.

ЦЕЛЬ. Оценить безопасность и эффективность применения pl-VEGF165 у больных с СДС в составе комплексного лечения.

МЕТОДЫ. В пилотном исследовании приняли участие 35 пациентов с нейроишемической формой СДС, у которых отсутствовала техническая возможность выполнения реваскуляризирующей операции вследствие характера поражения дистального кровеносного русла, а проведение комплексной терапии не позволяло добиться заживления язвенного дефекта (международный идентификатор: NCT02538705). Продолжительность наблюдения составила 6 мес, с проведением плановых обследований через 1, 3 и 6 мес после введения первой дозы pl-VEGF165, в ходе которых выполнялись регистрация нежелательных явлений, оценка площади язвенного дефекта (первичный критерий эффективности), а также лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), транскутанного напряжения кислорода (ТКНК) и выраженности нейропатического компонента (вторичные критерии эффективности).

РЕЗУЛЬТАТЫ. Применение pl-VEGF165 в составе комплексного лечения позволило добиться заживления ран у 65,7% больных с хроническими язвенными дефектами, сохранность целевой конечности составила 84%. Проведение терапевтического ангиогенеза в составе комбинированной терапии обеспечило сокращение средней площади язвенных дефектов кожи с 3,6 [1,0; 7,05] см2 до 0,0 [0,0; 2,0] см2 (p=0,001), что сопровождалось увеличением показателя ТКНК на 15% – с 35,0 [29,5; 40,5] до 40,5 [36,0; 46,5] (p=0,005) и ЛПИ на 16% – с 0,96 [0,82; 1,08] до 1,11 [0,85; 1,24] (p=0,062). Определялось снижение выраженности признаков диабетической нейропатии – показатели шкал НДС (нейропатический дисфункциональный счет) и НСС (нейропатический симптоматический счет) снизились соответственно с 6,5 [5,75; 8,0] до 6,0 [5,25; 7,0] (p=0,004) и с 9,0 [8,0; 13,5] до 8,0 [7,0; 12,7] (p=0,001). Осложнений, связанных с применением pl-VEGF165, зафиксировано не было.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Применение pl-VEGF165 в составе комплексного лечения пациентов с нейроишемической формой СДС безопасно и обеспечивает  улучшение течения раневого процесса за счет улучшения перфузии тканей и коррекции нейропатического компонента.


ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ АНГИОГЕННОЙ ТЕРАПИИ ПРИ СИНДРОМЕ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ СТОПЫ
И.Л. Плакса, Н.Д. Мжаванадзе, Р.Е. Калинин, И.А. Сучков, М.Ю. Бакунов, В.Т. Кривихин, С.А. Матвеев, А.А. Исаев, Р.В. Деев (Сахарный диабет. 2019;22(6):559-567)