8 800 500 42 36


Механизм
Область применения
Досье препарата Неоваскулген

Задать вопроcНа Ваши вопросы отвечают

 

Р.В. Деев
к.м.н., директор по науке ОАО "ИСКЧ"
Ю.В. Червяков
д.м.н., доцент кафедры хирургии ИПДО Ярославской Государственной Медицинской Академии

Ответы на вопросы

ОКАЗЫВАЕТ ЛИ НЕОВАСКУЛГЕН СИСТЕМНОЕ ДЕЙСТВИЕ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА?

Препарат Неоваскулген® вводится внутримышечно, при этом определенная его концентрация создается именно местно – в объеме мышечной ткани для того, чтобы обеспечить проникновение плазмиды внутриклеточно. Вся та часть препарата, которая не проникла внутрь клетки, будет достаточно быстро разрушена ферментами – рестриктазами, которых много в крови. В этой связи создать концентрацию препарата в крови, необходимую для оказания системного действия, невозможно. Об этом же косвенно свидетельствуют и собственные долгосрочные клинические наблюдения за пациентами, которым инъекции производились в мышечный массив только одной конечности. Зафиксировано несколько случаев, когда приходилось ампутировать контрлатеральную ногу по отношению к конечности, в чей мышечный массив производили введение препарата.
Р.В. Деев, к.м.н., директор по науке ИСКЧ.

ВОЗМОЖНО ЛИ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПРИ СИНДРОМЕ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ СТОПЫ? ИМЕЛИСЬ ЛИ ПАЦИЕНТЫ С ДИАГНОЗОМ САХАРНЫЙ ДИАБЕТ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ПРЕПАРАТА НЕОВАСКУЛГЕН®?

В клинических исследованиях препарата Неоваскулген® декомпенсированный сахарный диабет являлся критерием исключения для того, чтобы оценить «чистый» эффект на относительно однородной по отсутствию данного компонента популяции больных. Однако, у пациентов с компенсированным сахарным диабетом результаты лечения с применением препарата соответствуют выявленной в целом безопасности и эффективности.
Р.В. Деев, к.м.н., директор по науке ИСКЧ.

ВОЗМОЖНО ЛИ ПРИМЕНЕНИЕ НЕОВАСКУЛГЕНА ПРИ ТРОФИЧЕСКИХ ЯЗВАХ?
В клинические исследования препарата Неоваскулген® не включались пациенты с IV степенью ишемии нижних конечностей (язвенно-некротической формой). В инструкции по применению Неоваскулгена® в показаниях указаны IIa-III степени ишемии. Но имеется ряд исследований зарубежных авторов, которые применяли плазмидные конструкции, кодирующие ген VEGF165 у пациентов и с IV степенью ишемии при хронической ишемии нижних конечностей. Исследователями были получены хорошие результаты.
Р.В. Деев, к.м.н., директор по науке ИСКЧ.
ЕСТЬ ЛИ ДАННЫЕ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕПАРАТА НЕОВАСКУЛГЕН® У ПАЦИЕНТОВ С РЕВМАТИЧЕСКИМИ ВАСКУЛИТАМИ, С ОБЛИТЕРИРУЮЩИМИ ТРОМБОАНГИИТОМ?
В клинические исследования препарата Неоваскулген® пациенты с ревматическими васкулитами и облитерирующим тромбоангиитом не включались, в связи с чем в инструкции по применению данное показание отсутствует.
Р.В. Деев, к.м.н., директор по науке ИСКЧ.
КАКИЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ БЫЛИ ВКЛЮЧЕНЫ В ИССЛЕДОВАНИЕ?
Пациенты с IIa-III степенью ишемии атеросклеротического генеза. Включение пациентов с «терапевтической» стадией заболевания обусловлено тем, что, как показали недавние исследования, уже на этой стадии в мышечной ткани происходят необратимые морфо-функциональные преобразования, способствующие прогрессии поражения мышц. При формировании дизайна исследования мы исходили из возможности разорвать данный порочный круг при помощи развития микрососудов и улучшения оксигенации пораженных мышц.
Р.В. Деев, к.м.н., директор по науке ИСКЧ.
МОЖНО ЛИ ВВОДИТЬ НЕОВАСКУЛГЕН® ПРИ ПОДОЗРЕНИИ НА ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС В ОРГАНИЗМЕ? ПРИ ПОВЫШЕНИИ ОНКОМАРКЕРОВ?
Введение Неоваскулгена® при онкологических заболеваниях или подозрении на них не показано.
Р.В. Деев, к.м.н., директор по науке ИСКЧ.
КАКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПОЛУЧИЛ ПАЦИЕНТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ИССЛЕДОВАНИЕ, НА ПРОТЯЖЕНИИ ВСЕГО ПЕРИОДА НАБЛЮДЕНИЙ?
Пациенты обеих групп (клинической и контрольной), проходившие лечение в исследовательских центрах, получали стандартное консервативное лечение, включающее в условиях стационара стандартный набор препаратов, улучшающих реологические свойства крови (Рефортан, Гепарин, Тикло), препараты улучшающие регенерацию и циркуляцию крови (Актовегин), никотиновую кислоту. Амбулаторно: пентоксифиллин, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел.
Р.В. Деев, к.м.н., директор по науке ИСКЧ.
СОВМЕСТИМ ЛИ НЕОВАСКУЛГЕН С АУТОИМУННОЙ КРОВЬЮ ДЛЯ СОВМЕСТНОГО ВВЕДЕНИЯ?
Не следует смешивать два различных способа лечения. Эти методы возможно использовать по отдельности на одном больном, но с интервалом, например - не менее 1 месяца.
Ю.В. Червяков, д.м.н., сердечно-сосудистый хирург ЯОКБ.
ЕСТЬ ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ, У КОТОРЫХ СТЕПЕНЬ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ ВЫШЕ - ВАЗОПРОСТАН, ИЛОМЕДИН, ЦИЛОСТАЗОЛ.
Эффективность (в течение 6-8 мес.) препаратов группы простагландина Е1 (Вазапростан) и простациклина (Иломедин) доказана только при КИНК. При III стадии она достигает 70-75%, при IV стадии до 60%. Но главное – эти препараты дают только временное улучшение. Рецидив критической ишемии у всех больных возникает в течение ближайших 6-8 месяцев и необходимо вновь использовать этот препарат, но уже с меньшей эффективностью. При применении Неоваскулгена сохранность конечности через 3 года составляет 75-80%, при этом препарат повторно не вводится. При II степени ишемии эффективность препаратов группы простагландина Е1 (Вазапростан) и простациклина (Иломедин) не доказана и они не применяются для лечения на такой стадии заболевания. Препараты с МНН Цилостазол пока не зарегистрированы в РФ и, в связи с этим, говорить об их использовании преждевременно; однако из литературных данных известно, что по показателю «длина безболевой ходьбы», он за 3-6 мес. дает прирост 40-60%, что существенно ниже показателей, которых можно добиться при использовании Неоваскулгена.
Ю.В. Червяков, д.м.н., сердечно-сосудистый хирург ЯОКБ.
ЕСТЬ ЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОКАЗЫВАЮЩИЕ ЭФФЕКТИВНОСТЬ НЕОВАСКУЛГЕНА® ПО СРАВНЕНИЮ С ТАКИМ МЕТОДОМ ЛЕЧЕНИЯ, КАК ОСТЕОПЕРФОРАЦИЯ?
Остеоперфорация в качестве метода для реваскуляризации используется в РФ с конца 80-х годов прошлого века. На базе Ярославской медицинской академии под руководством д.м.н. Ю.В. Червякова в настоящее время заканчивается научное исследование по сравнению эффективности непрямых (вспомогательных) методов улучшения периферической гемодинамики у больных с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей, которым невозможно выполнить реконструктивные операции. Сравниваются ближайшие и отдаленные результаты остеоперфорации большеберцовой кости, поясничной симпатэктомии и лечения Неоваскулгеном® в сроки до 3-х лет. Неоваскулген® показал лучший результат при IIб и, особенно, при III стадии заболевания в ближайшем периоде и значительно лучший результат в срок до 3-х лет.
Аналогичные данные получены в исследовании проведенном в Украине, в котором сравнивали эффективность лечения препаратами стимулирующими ангиогенез на основе клеточных технологий и эффект при остеоперфорации. Сохранность конечностей при III степени заболевания через 3 года составила соответственно 81% и 54%.
Ю.В. Червяков, д.м.н., сердечно-сосудистый хирург ЯОКБ.



Основныe вопросы по применению Неоваскулгена
Брошюра в формате PDF (1.9Mb)