8 800 500 42 36


Механизм
Область применения
Досье препарата Неоваскулген

Отдаленные результаты применения pl-VEGF165 при хронической ишемии нижних конечностей вследствие облитерирующего атеросклероза

Цель — оценка отдаленных результатов применения препарата Неоваскулген у пациентов с хронической ишемией нижних конечностей (ХИНК) II—III стадии (по Покровскому—Фонтейну) вследствие облитерирующего атеросклероза.

Материал и методы. Клиническое исследование (КИ) по оценке эффективности и безопасности Неоваскулгена было спланировано и проведено как открытое, сравнительное, проспективное, рандомизированное и контролируемое продолжительностью 6 мес. Из 100 пациентов 25 вошли в группу контроля со стандартной терапией (пентоксифиллин, никотиновая кислота, трентал, тромбо-асс) и 75 — в клиническую группу (стандартная терапия и внутримышечное введение pl-VEGF165). По окончании участия в регистрационном КИ 38 пациентов находились под наблюдением еще в течение 2,5 лет с контрольными обследованиями через 1, 2 и 3 года. Оценка безопасности препарата осуществлялась путем регистрации нежелательных явлений, проведения лабораторных и инструментальных методов исследования. В качестве первичного критерия эффективности был принят показатель дистанции безболевой ходьбы (ДБХ), вторичных — показатель тканевого напряжения кислорода (ТсрО2) пораженной конечности и лодыжечно-плечевой индекс.

Результаты и обсуждение. В ходе исследования были получены данные, что терапевтический эффект pl-VEGF165 нарастал в течение всего периода наблюдения. Через три года после проведения ангиогенной терапии Неоваскулгеном дистанция безболевой ходьбы в клинической группе увеличилась на 290% относительно изначальных показателей. Применение же стандартной консервативной терапии, сопровождалось снижением показателя на 27%. При этом, несмотря на хороший результат у части пациентов с III стадией ХИНК, наибольшее количество респондеров было среди пациентов со II—IIб стадией заболевания. Улучшение функционального состояния больных клинической группы коррелировало с увеличением ТсрО2 на 14%. Данные макрогемодинамики пораженной конечности на протяжении всего исследования в обеих группах изменялись незначительно — различия значений не достигли уровня статистической значимости.

Заключение. Данные полученные в ходе отсроченного наблюдения показали, что терапевтический эффект применения стандартного курса ангиогенной терапии Неоваскулгеном нарастал в течение 3 лет после введения, что выражалось достоверным увеличением дистанции безболевой ходьбы. Наибольшая эффективность при его применении наблюдалась у пациентов со II—IIб стадией заболевания (по Покровскому—Фонтейну) с сохранением возможности передвижения на стадии перемежающейся хромоты до появления болей покоя, язвенно-некротических изменений и необходимости хирургического лечения.

Отдаленные результаты применения pl-VEGF165 при хронической ишемии нижних конечностей вследствие облитерирующего атеросклероза
Р.В. ДЕЕВ, Р.Е. КАЛИНИН, Ю.В. ЧЕРВЯКОВ3, И.Н. СТАРОВЕРОВ, И.Л. ПЛАКСА, Н.Д. МЖАВАНАДЗЕ, Д.В. ПОЗДЕЕВ, Г.Д. ДАЛГАТОВ, А.А. ИСАЕВ
(КАРДИОЛОГИЯ И СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТАЯ ХИРУРГИЯ, 4, 2015.)