Эффективность генной терапии и стандартного консервативного лечения хронической ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза

Атеросклеротическое поражение наличии таких факторов риска, как гиперлипиде-артерий нижних конечностей занимает важное мия, курение, артериальная гипертензия или сахар-место в структуре сердечно-сосудистой заболева- ный диабет, достигает 30 % [1]. Атеросклерозом емости. Распространенность этой патологии среди артерий нижних конечностей страдают около 5 % населения старше 50 лет составляет 5-8 %, а при людей пожилого возраста в Российской Федерации, т. е. около 2 млн человек. У 50 % больных заболевание может протекать бессимптомно, 40 % страдают от перемежающейся хромоты, а у 5-10 % развивается критическая ишемия. Таким образом, количество пациентов, нуждающихся в постоянном специализированном лечении и наблюдении, по РФ составляет не менее 1 млн человек. Прогрессирование хронической ишемии нижних конечностей (ХИНК) приводит к ампутации с той же частотой, что и 30 лет назад.

Большинство пациентов с ХИНК на фоне атеросклероза периферических артерий обращаются к специалистам - общим или сосудистым хирургам — при наличии перемежающейся хромоты, т. е. при I и II стадиях заболевания, которые, согласно «Национальным рекомендациям по ведению пациентов с патологией артерий нижних конечностей» (2013), требуют назначения постоянного пожизненного консервативного лечения. Все больные с критической ишемией нижних конечностей (КИНК), а также пациенты после хирургических вмешательств на артериях нуждаются в назначении аналогичного лечения и наблюдении в амбулаторных условиях. В доступной литературе нет окончательных ответов на следующие вопросы: как долго стандартная сосудистая терапия при ХИНК II степени позволяет сохранить ишемизированную конечность? Какое влияние она оказывает на дистанцию безболевой ходьбы (ДБХ) в отдаленном периоде?

Одним из альтернативных путей в лечении данной группы пациентов может быть использование генно-инженерных технологий, направленных на стимуляцию неоангиогенеза в пораженных конечностях. В TASC второго пересмотра (2007) уделяется особое внимание положениям, касающимся генной терапии при ХИНК. Международное сообщество (Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease) относит подобные методики к категории перспективных в будущем способов лечения. Авторитетное мировое медицинское сообщество — Американская кардиологическая ассоциация - относит методы генной терапии к классу ПЬ - нуждающихся в тщательной проверке с осуществлением плацебо-контролируемых исследований. Российские сердечно-сосудистые хирурги и ангиологи в «Национальных рекомендациях...» относят применение генно-терапевтических конструкций к классу доказательности IIA.

Генная терапия для лечения больных с ХИНК применяется в России с начала 2000-х годов. К настоящему времени разными авторами накоплен определенный клинический материал, показывающий эффективность генной терапии при
ХИНК II степени. Но нет публикаций, сравнивающих эффективность лечения данной патологии с методами стандартной терапии и с использованием генных препаратов.

На базе Института стволовых клеток человека (Москва) был разработан новый препарат «Неоваскулген», представляющий собой высоко-очищенную сверхскрученную форму плазмиды pCMV-VEGF165, кодирующей эндотелиальный фактор роста сосудов (VEGF - vascular endothelial growth factor) под контролем промотора (управляющего участка ДНК). Препарат создан в качестве лечебного средства для больных с ХИНК с целью улучшения качества их жизни за счет значительного увеличения возможности самообслуживания, улучшения возможности передвижения. С 2009 по 2010 г. проведено клиническое исследование препарата на базе 3 лечебных учреждений [10].В2011г. препарат с торговым названием «Неоваскулген» внесен в Государственный реестр лекарственных средств (регистрационный номер ЛП-000671).

Эффективность генной терапии и стандартного консервативного лечения хронической ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза
Ю. В. Червяков, О. Н. Власенко Вестник хирургии им. Грекова