Доклад по генной терапии на 60 конгрессе европейского общества кардиоваскулярной и эндоваскулярной хирургии

В рамках 60 международного конгресса европейского общества кардиоваскулярной и эндоваскулярной  хирургии (The 60-th Jubilee International Congress of the European Society for Cardiovascular and Endovascular Surgery (ESCVS) состоялся доклад, посвященный результатам исследования первого в России геннотерапевтического препарата Неоваскулген® для лечения пациентов с неоперабельными формами хронической ишемии нижних конечностей. Презентация включала результаты 3й фазы  клинического исследования на Рязанской базе.  Исследование  проходило в трех центрах, в настоящее время данные с других клинических баз статистически обрабатываются. Компания ИСКЧ ожидает получения заключительного отчета в июне.

Механизм  действия препарата Неоваскулген® основан на принципе терапевтического ангиогенеза. Препарат представляет собой кольцевую молекулу ДНК, которая содержит участок, отвечающий за синтез Фактора Роста Эндотелия Сосудов (VEGF - Vascular endothelial growth factor). Местное введение препарата обеспечивает ангиогенез, стимулирующего рост и развитие новых сосудов.

В условиях сниженного  кровоснабжения конечности может возникнуть синдром критической ишемии. Если не восстановить адекватное кровоснабжение, то в течение года такой пациент перенесет высокую ампутацию в 95%. Удается восстановить кровоснабжение с помощью хирургических методов только 50% пациентов по данным Международного согласительного консенсуса по ведению пациентов с поражением периферических артерий (The Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document on Management of Peripheral Arterial Disease (TASC). Исследователи уверены, что для многих пациентов препарат может стать альтернативой ампутации.

Препарат Неоваскулген® является инновационным и не имеет аналогов на мировом рынке. Для подтверждения эффективности препарата использовались методы диагностики самого высокого I класса (определение лодыжечно-плечевого индекса, контрастная ангиография, определение дистанции безболевой ходьбы) по рекомендациям Американской Ассоциации Сердца и Американского Кардиологического Колледжа  (the American Heart Association  and the American College of Cardiology). Процент «успеха» терапии по данным профессора Р.Е. Калинина (Рязанский Медицинский Государственный Университет) составил 93,6%. У наблюдаемых пациентов имели место: регресс клинических признаков ишемии, уменьшение болевого синдрома при длительной ходьбе и исчезновение болей в покое и полное  исчезновение  клинических признаков ишемии. В контрольной группе в ходе всего исследования отмечалась негативная динамика каждого показателя. Отмеченные тенденции были статистически достоверны.  В вопросах докладчику зарубежные (A. T. Ulus) и российские (Г.Г. Хубулава)  ангиохирурги просили уточнить безопасность препарата. Неоваскулген® по данным Федерального Института Токсикологии относится к самому высокому классу по безопасности химических веществ. Результаты 1- 2а фазы клинических испытаний показали  безопасность для пациентов и хорошую переносимость. При применении препарата Неоваскулген® не было зарегистрировано нежелательных явлений, побочных реакций и осложнений.

После окончания формирования итогового отчета по клиническим исследованиям, он будет передан на утверждение в Министерство здравоохранения и социального развития РФ с целью получения регистрационного удостоверения на Неоваскулген®. Препарат будет проходить регистрацию, в первую очередь, в РФ.

В связи с тем, что действие Неоваскулгена® нацелено на лечение ишемии тканей с помощью стимуляции ангиогенеза, у данного препарата существует потенциальная возможность для лечения других состояний, где требуется развитие коллатерального кровообращения. Исследования по иным нозологиям будет проводиться на следующих этапах, и спектр показаний может расшириться.

ИСКЧ планирует разрабатывать новое поколение и модифицированные версии Неоваскулгена®, а также работать в направлении создания новых геннотерапевтических препаратов, базирующихся на других конструкциях и генах.