Эффективность и безопасность применения препарата «Неоваскулген» в комплексной терапии пациентов с хронической ишемией нижних конечностей (IIb–III фаза клинических испытаний)
В статье изложены результаты сравнительного полугодового наблюдения за неоперабельными больными атеросклерозом нижних конечностей с клиническими проявлениями в виде перемежающейся хромоты (IIa–III ст. по А.В. Покровскому – Фонтейну), которые в составе консервативной терапии получали генотерапевтический препарат «Неоваскулген», представляющий собой плазмидную конструкцию с геном эндотелиального сосудистого фактора роста. В исследование было включено 100 пациентов (75 – в клиническую группу и 25 – в контрольную); пациенты проходили лечение в трех клинических центрах. Препарат вво дился внутримышечно, максимально близко к зонам ишемии, двукратно, в дозах 1,2 мг, с интервалом 14 дней. У пациентов контролировали: длину безболевой ходьбы (ДБХ), лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), транскутанно определяемое напряжение кислорода (ТКНК), линейную скорость кровотока (ЛСК) в пораженном сегменте, выполняли ангиографию, рассчитывали интегральный результат лечения по шкале «успех»/«неуспех», качество жизни по опроснику SF-36. Установлено, что ДБХ увеличилась на 110%, что статистически значимо отличалось от контроля (Р = 0,000). По остальным критериям эффективности в клинической группе получены следующие данные: ЛПИ – прирост 11,11% (Р = 0,000); ТКНК – прирост 11,38% (Р = 0,000); ЛСК – прирост 55,12% (Р = 0,000). Ангиографически определялось усиление контрастирования микроциркуляторного русла за счет новообразованных коллатеральных сосудов по сравнению с исходной картиной. У пациентов клинической группы установлено статистически значимое улучшение физического компонента здоровья (Р = 0,000) и наблюдалась тенденция к улучшению психологического компонента здоровья (Р = 0,241). При интегральной оценке результатов лечения показано, что частота успешных исходов за период 6 мес. в клинической группе (94,0%) была значимо больше, чем в контрольной – 37,5% (Р = 0,000). Нежелательных явлений и осложнений применения препарата не выявлено. Полученные результаты свидетельствуют об эффективности и безопасности препарата «Неоваскулген».
Эффективность и безопасность применения препарата «Неоваскулген» в комплексной терапии пациентов с хронической ишемией нижних конечностей (IIb–III фаза клинических испытаний)
Швальб П.Г., Гавриленко А.В., Калинин Р.Е., Червяков Ю.В., Воронов Д.А., Староверов И.Н., Грязнов С.В., Мжанавадзе Н.Д., Нерсесян Е.Г., Киселев С.Л., Исаев А.А., Деев Р.В. (КТТИ 2011; VI(3): 76-83)